我公司新增的8種產(chǎn)品注冊申請在通過江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)受理后，4月8日上午，受省藥監(jiān)局委托，市藥監(jiān)局安監(jiān)處王惠明處長與兩位專家一起對我公司新增的8種注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核，并抽取相關(guān)樣品送往上海國家藥包材檢測中心進行全項檢測。
本次現(xiàn)場審核重點檢查了廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工廠現(xiàn)場、倉儲原料及成品區(qū)、廠區(qū)化驗室等。經(jīng)檢查廠區(qū)布局合理，無污染源，地面整潔、通暢；生產(chǎn)廠房工藝布局合理，倉儲物料堆放整齊，有通風(fēng)照明設(shè)施；化驗室基本符合要求。
在審查完相關(guān)的硬件設(shè)施后，審核專家組還仔細查看了一些相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量文件、設(shè)備文件檔案、維修清潔記錄及生產(chǎn)質(zhì)量管理制度等軟件設(shè)施。審核小組認為公司各項文件檔案內(nèi)容齊全，保存完整。
經(jīng)過評審得分系數(shù)為0.8（滿分600），實得480.90分，順利通過省藥監(jiān)局生產(chǎn)現(xiàn)場審核。專家對我公司注冊的8個產(chǎn)品進行抽樣并封存，送往上海國家藥包材監(jiān)測中心進行全項檢測。下個月省局還將對我公司的生產(chǎn)潔凈區(qū)進行潔凈度的檢測。
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